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          政策法規

          中國疫苗監管加速:將圍繞三個方面建立長效機制

          作者:Acroypc 來源:新浪醫藥新聞 日期:2019-03-11
          導讀

                   2019年3月11日上午,十三屆全國人大二次會議新聞中心舉行記者會,邀請國家市場監督管理總局局長張茅、國家藥品監督管理局局長焦紅、國家知識產權局局長申長雨就“加強市場監管 維護市場秩序”相關問題回答中外記者提問。

                  關于中國近年疫苗問題頻發,包括長春長生狂犬病問題疫苗、江蘇過期脊灰疫苗、石家莊“錯種疫苗案”等,如何讓市場及消費者對中國疫苗建立信心的問題,國家藥品監督管理局局長焦紅在答中外記者提問時表示,為建立長效機制,正在從三個方面入手:一是修訂《藥品管理法》相關內容,包括新制定的《疫苗管理法》;二是督促落實企業的主體責任和部門的監管責任;三是進一步加強疫苗監管的技術支撐。

                  2018年11月11日,國家市場監督管理總局網站發布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》,《征求意見稿》覆蓋疫苗的研制和上市許可、生產和批簽發、疫苗流通等各個環節,對疫苗監管的特殊要求作出具體規定,意味著中國加快從法律制度層面保證疫苗安全。

                  焦紅表示,目前,《疫苗管理法(草案)》已經過全國人大常委會初次審議,并向社會公開征求意見。圍繞進一步做好疫苗監管工作,正修訂《藥品管理法》相關內容,并進一步研究制定相關配套規章和制度,為《疫苗管理法》的實施做好準備工作。

                  在落實企業主體責任與部門監管責任方面,焦紅指出,作為疫苗生產企業,應該建立完善的質量管理體系,建立產品安全追溯體系,落實疫苗產品風險報告制度,保證疫苗產品質量。作為監管部門,國家藥監局要進一步明晰監管部門的事權和監管責任,進一步強化省級藥品監督管理部門對生產企業的現場檢查。國家藥監局將在屬地管理的基礎上,強化巡查和抽查,一旦發現違法違規,嚴肅查處。

                  2019年3月5日,國務院總理李克強在十三屆全國人大二次會議開幕會上作政府工作報告就強調指出,“藥品疫苗攸關生命安全,必須強化全程監管,對違法者要嚴懲不貸,對失職瀆職者要嚴肅查辦”。這些行動表明,在疫苗問題上,國家正在加大監管與打擊違法力度。

                  此外,因為疫苗監管具有專業性,焦紅表示,將進一步加強疫苗監管的專業技術支撐。具體來看,比如進一步加強和完善疫苗批簽發制度,更加強調疫苗的批簽發與現場檢查相結合,進一步提高監管部門疫苗批簽發的能力和水平,通過與現場檢查的結合,進一步督促和指導企業提高對產品風險管控的能力。另外,作為監管部門,要進一步加強監管隊伍建設,提高能力水平。“我們要建立國家和省兩級專職檢查員隊伍,加強檢查員的管理和培訓。”

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